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新型抗肿瘤药物临床利用领导准则（2020年版）第一部门根基准则指出关键性两点准则：

1、只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。

2、对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的准则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测步骤该当经过国度药品监督治理部门核准，出格是经过伴随诊断验证的步骤。

在第二部门各系统肿瘤的药物临床利用领导准则乳腺癌中要求：

1、曲妥珠单抗 Trastuzumab：在接受曲妥珠单抗医治前，应在有资质的病理尝试室进行HER2检测，HER2阳性患者方可利用曲妥珠单抗医治，HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性。

2、恩美曲妥珠单抗Trastuzumab Emtansine：恩美曲妥珠单抗（T-DM1）与曲妥珠单抗为分歧药物，不容在临床利用中进行代替。接受T-DM1辅助医治的患者应切合以下要求：（1）应在有资质的病理尝试室通过HER2检测确以为HER2阳性（HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性）；（2）实现以曲妥珠单抗（H）和紫杉类为基础的新辅助医治规划；（3）新辅助医治后的病理评估了局未能达到病理学齐全缓解。

3、帕妥珠单抗 Pertuzumab：乳腺癌辅助医治：本品与曲妥珠单抗和化疗结合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗结合，还可与辅助内排泄医治同时使用；乳腺癌新辅助医治：本品与曲妥珠单抗和化疗结合，用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm或淋趋附阳性）的新辅助医治；复发转移性乳腺癌医治：本品与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药结合用于HER2阳性、转移性或不成切除的部门复发性乳腺癌患者；颊呒韧攵宰菩约膊∮ξ唇邮芄笻ER2医治，或既往辅助医治阶段接受过抗HER2医治，终场抗HER2医治后一年以上复发转移的患者。接受帕妥珠单抗医治的患者病灶组织标本，应在有资质的病理尝试室进行HER2检测，HER2阳性患者方可利用，HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性。

4、伊尼妥单抗Inetetamab合用于HER2阳性，与长春瑞滨结合医治已接受过1个或多个化疗规划的转移性乳腺癌患者，在接受伊尼妥单抗医治前，应在有资质的病理尝试室进行 HER2 检测，HER2 阳性患者方可利用伊尼妥单抗医治。

5、拉帕替尼 Lapatinib与卡培他滨联用，合用于HER2过表白且既往接受过蕴含蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗医治的晚期或者转移性乳腺癌患者的医治Ｋ伎际褂帽疽┑幕颊咝杞凶橹瓯荆ㄔ⒃罨蜃圃睿┑腍ER2检测，无论是原发灶还是转移灶，HER2阳性患者方可利用，HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性。仅合用于复发转移患者，准则上不推荐一线使用，除非是患者有曲妥珠单抗的禁忌证或参与新药临床试验。

6、吡咯替尼Pyrotinib结合卡培他滨，合用于医治HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用吡咯替尼前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。在使用吡咯替尼医治前，应使用经充分验证的检测步骤进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。合用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者。

7、奈拉替尼Neratinib合用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助医治之后的强化辅助医治Ｋ伎际褂帽疽┑幕颊咝杞蠬ER2检测，HER2 阳性患者方可利用奈拉替尼进行医治。

8、哌柏西利 Palbociclib合用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的部门晚期或转移性乳腺癌，在接受哌柏西利医治前，应在有资质的病理尝试室进行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。HR阳性的界说为雌激素受体免疫组化染色显示超过1%的肿瘤细胞核染色阳性。HER2阴性的界说为IHC 0-1+或FISH阴性。

9、西达本胺Chidamide结合芳香化酶抑造剂用于HR阳性、HER2阴性、绝经后、经内排泄医治复发或进展的部门晚期或转移性乳腺癌患者，在接受西达本胺医治前，经病理学证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。

2018年6月19日，美国病理学家协会(CAP, College of American Pathologists)颁布2018版《CAP临床实际指南：乳腺癌HER2检测》，针对旧版指南进行了更新，将HER2检测了局分为五组，取缔了HER2了局不确定情况。第一组和第五组了局明确，不必要结合免疫组织化学了局判读，第二组、第三组和第四组必要结合免疫组织化学了局综合判断。

2019年3月，中国版乳腺癌HER2检测指南（2019版）正式在中华病理学杂志颁布，HER2检测了局分为五组，取缔了HER2了局不确定情况。第一组、第二组、第三组和第五组了局明确，不必要结合免疫组织化学了局判读，但均建议第二组、第三组必要增长计数细胞并在病理汇报中增长备注，第四组必要结合免疫组织化学了局综合判断。

乳腺癌HER2检测指南（2019版）原文指出：正确检测和评定乳腺癌的 HER2 蛋白表白和 基因扩增状态对乳腺癌的临床医治及预后判断至关沉要。推荐选取免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）法检测HER2蛋白的表白水平，利用原位杂交（in situ hybridization）法检测 HER2 基因扩增水平。上述检测步骤各有优弊端，本指南推荐 IHC 与原位杂交相结合的检测战术。

附：新型抗肿瘤药物临床利用领导准则 （2020年版）之乳腺癌用药