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为规范新型抗肿瘤药物临床利用，提高肿瘤合理用药水平，保险医疗质量和医疗安全，守护肿瘤患者健全权利，特造订新型抗肿瘤药物临床利用领导准则。本领导准则涉及的新型抗肿瘤药物是指幼分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。

抗肿瘤药物的利用涉及临床多个学科，合理当用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反映产生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床利用需思考药物可及性、患者医治意愿和疾病预后等三大身分。抗肿瘤药物临床利用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物利用指征；选用的种类及给药规划是否合适。

1、病理组织学确诊后方可使用

只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯凭据患者的临床症状、体征和影像学了局得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物医治的指征。但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国度有关指南或规范执行。

2、靶点检测后方可使用

现代抗肿瘤药物的一个显著特点，是出现一批针对分子异常特点的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮成长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑造剂。目前，凭据是否必要做靶点检测，能够将常用的幼分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表1）。

表1 常用的幼分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物

*：需排除EGFR突变和ALK融合的患者。帕博利珠单抗单药使用前需检测PD-L1表白。

对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的准则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测步骤该当经过国度药品监督治理部门核准，出格是经过伴随诊断验证的步骤。不得在未做有关查抄的情况下盲目用药。

3、严格遵循适应证用药

抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床利用的法定凭据，其划定的适应证经过了国度药品监督治理部门核准？怪琢鲆┪锪俅怖眯胱裱┢匪得魇，不能轻易超适应证使用。在抗肿瘤药物临床利用过程中，发现新的高级别循证医学证据但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务人员可实时向药品出产厂商反馈，建议其自动向国度药品监督治理部门申报，实时更新相应药品说明书，以保障药品说明书的科学性、权威性，有效领导临床用药。出格是有前提急剧核准上市的药品，更该当保障药品说明书的时效性。

4、体现患者医治价值

现代临床肿瘤学高度器沉恶性肿瘤患者的医治价值。其主题思想是，在一样医治成本前提下，使患者获得更长的生计功夫和更好的生涯质量。在抗肿瘤药物临床利用中，该当充分思考抗肿瘤药物的成本-成效比，优先选择有药物经济学评价和成本-成效比高的药品。

5、特殊情况下的药物合理使用

随着癌症医治临床实际的急剧发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能齐全满足肿瘤患者的用药需要，药品说明书也往往滞后于临床实际，一些拥有高级别循证医学证据的用法未能实时在药品说明书中明确划定。在尚无更好医治伎俩等特殊情况下，医疗机构该当造订相应治理造度、技术规范，对药品说明书中未明确、但拥有循证医学证据的药品用法进行严格治理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用权该当仅限于三级医院授权的拥有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情赞成准则，并且该当做好用药监测和跟踪观察。

特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据选取凭据顺次是：其他国度或地域药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织颁布的诊疗规范、临床诊疗指南，国度级学协会颁布的经国度卫生健全委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床蹊径等。

6、器沉药物有关性不良反映

抗肿瘤药物的有关性毒副作用产生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因而抗肿瘤药物不良反映汇报尤为沉要。医疗机构该当成立药品不良反映、药品侵害事务监测汇报造度，并依照国度有关划定向有关部门汇报。医疗机构该当将抗肿瘤药物不良反映汇报纳入医疗质量查核系统，定期分析和汇报抗肿瘤药物不良反映的动态和趋向。临床医师和临床药师该当亲昵随访患者的用药有关毒性，并实时上报不良反映，尤其是严沉的和新发现的不良反映。